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雷帕霉素市场不断扩大
   
(医药经济报)
   作为一只器官移植手术后使用的抗排异药物,雷帕霉素在我国上市的短短几年时间里,市场得到了快速发展。进入21世纪后,随着肾移植等器官移植手术在全国各地省市级医院陆续开展(估计全国每年要做几万例肾移植手术),雷帕霉素市场空间不断扩大。  
  
    产量赶超环孢素 

  自2000年以来,我国免疫抑制剂市场发展速度极其迅猛。据有关部门报道,我国免疫抑制剂市场总规模已接近20亿元,其代表品种有山地明、新山地明和赛斯平(均为“环孢素A”口服制剂)以及其他一些老品种。 

  由于美国生产的雷帕霉素在我国未能获得行政保护,故国内企业可以生产雷帕霉素。据了解,自2001年至今,SFDA已先后批准了几家企业生产雷帕霉素,其中天津新美科技几家为雷帕霉素原料药厂。获批准的雷帕霉素统一命名为“西罗莫司”。 

  近年来,国产雷帕霉素口服制剂类抗排异药的销量迅速上升。有消息称,目前我国生产的环孢素A年产量已达2吨左右,而雷帕霉素产量则已超过环孢素。这是因为国内企业经过工艺革新,突破了生产雷帕霉素的技术壁垒。目前,四川宜宾韦希药业公司的雷帕霉素年产能力已达1吨。此外,天津新美科技公司也有一定的雷帕霉素原料药生产能力,产品不仅供应国内市场,还有少量出口至海外市场。估计国内雷帕霉素的总产能已达5吨(但实际产量可能没有那么多,因为药厂必须根据订单来制定产量),这已大大超过国内开发上市较早的环孢素A的年产量。 

  终端销量有待拓展 

  我国雷帕霉素目前国内市场的总规模估计在5亿~6亿元左右,总体上仍低于山地明(环孢素制剂)的销量,其原因在于医生的使用习惯。环孢素在我国上市已有20多年历史,故医生对其非常熟悉;相比之下,雷帕霉素制剂在我国上市不过几年,多数医生对其并不十分了解。相信随着国产雷帕霉素制剂成本不断下降和售价越来越便宜,今后国产雷帕霉素制剂有望成为国内抗排异药物市场上的主力品种,并超越山地明的销量。 

  据悉,美国市场上雷帕霉素口服剂的零售价为每百片(1mg/片)525美元,而另一种品牌的雷帕霉素口服片(雷帕鸣)每百片售价为694美元,按器官移植病人每天需口服6片雷帕霉素计算,美国患者每天需要付出的总费用为30~40美元。而我国生产的西罗莫司口服片(及国产雷帕霉素制剂)每百片(1mg/片)零售价为580元人民币(有些省市的售价还要便宜),病人每天的费用为10元左右,可见其费用要比进口品低得多。而7~8年前,进口雷帕霉素制剂口服液的价格高达每剂1000多元人民币,这非普通工薪阶层病人所能承受。虽然现在国产雷帕霉素制剂的价格比几年前已大幅下降,但业内人士表示,目前我国企业已掌握了雷帕霉素高产发酵的新技术,令产品成本大大降低,今后此药的价格仍有较大的下降空间。 

  新用途助推市场 

  2005年,西方研究人员发现,雷帕霉素除了有抗排异作用外,还可以用作植入式心脏血管支架的涂膜主药。 

  在此之前,国际上的药物涂膜血管支架主要采用紫杉醇作为主药,以此预防冠心病人在植入血管支架后血管内腔出现再堵塞现象。雷帕霉素作为植入式血管支架涂膜用药这一全新用途,使其在国际市场销量大增,有后来居上之势,超越紫杉醇支架的销量只是时间问题。据数据统计,至2007年,国际市场上雷帕霉素制剂销售额已达15亿美元左右。 

  最近,国外又有研究人员报道,发现雷帕霉素还有抗癌作用。据今年4月出版的美国医学杂志报道,芝加哥大学医学研究人员利用市售雷帕霉素口服片加上葡萄柚汁治疗黑色素瘤(一种欧美人常见的恶性肿瘤疾病),可大大提高其他化疗药物的抗癌效果,从而延长患者的存活时间。研究表明,雷帕霉素在进入消化道后很容易被酶分解,而葡萄柚汁里含大量的呋喃香豆素类成分,后者能抑制消化道酶对雷帕霉素的破坏作用,故能提高雷帕霉素的生物利用度。据说最早荷兰医生已发现:葡萄柚汁具有提高山地明的口服吸收效果的作用,现欧美国家医生将其应用到雷帕霉素制剂上。 

  在美国其他州立医院,也有医生使用雷帕霉素口服制剂配合其他化疗药物治疗实体肿瘤取得良好效果。据说,凡使用了雷帕霉素片的肿瘤病人,其平均的存活率可延长28%,这是相当可观的效果,表明雷帕霉素协助抗肿瘤作用是确切的。 

  但据了解,目前国内医院尚未将雷帕霉素用于除免疫抑制剂以外的其他用途(国内仅有少量进口雷帕霉素药物涂膜血管支架在临床上使用)。而且雷帕霉素作为抗肿瘤药物的新用途在国内尚未见诸报道。过去几年,癌症已成为我国发病率较快的病种,预计今后几年,癌症将超越心血管病成为国内主要死亡原因。故拓展雷帕霉素抗癌新用途,必将大大促进其总销量。 

  总而言之,雷帕霉素是一只新型免疫抑制剂,也是一种多用途药物,相信随着我国雷帕霉素原料药生产技术的不断改进和产量的提高,雷帕霉素将有望成为国内一高速增长的品种,其市场发展空间十分巨大。 

  资料 

  雷帕霉素(又名“西罗莫司”)是西方研究人员于1975年首先发现的一种由土壤链霉菌分泌的次生代谢物,其化学结构属于“三烯大环内酯类”化合物。由于雷帕霉素发酵收得率较低及提取工艺较复杂等因素,该产品直到1999年方由美国家用化学品公司开发上市,并随后在欧美十几个国家陆续上市。 

  当时FDA批准雷帕霉素的适应症并非是抗菌素而是“免疫抑制剂”。这是因为雷帕霉素在临床试验中显示出强大的免疫抑制作用,它可代替已有30多年临床史的环孢素。而且与环孢素相比,雷帕霉素口服液的剂量更小(每次仅需服2~3mg)、抗排异作用更强,且副作用更少,故雷帕霉素自上市以后,迅速成为世界各地器官移植者的常用口服免疫抑制剂。(医药经济报)  

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